El marcado CE, proviene del frances "Conformité Européenne" y se traduce como "Conformidad Europea". Es un requisito obligatorio que deben tener numerosos productos que quieren comercializar en el Espacio Económico Europeo (EEE.
Con este marcado, el fabricante verifica de manera formal que su producto cumple con los requerimientos esenciales de seguridad, salud y protección del medio ambiente en conformidad con las normas y directivas europeas.
¿Qué significa el marcado CE?
Un producto CE comunica que el producto:
Ha sido evaluado: Se han llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios para demostrar que el producto cumple con la legislación europea.
Cumple con los requisitos esenciales: El producto satisface los criterios mínimos exigidos en materia de seguridad, salud y protección del medio ambiente.
Puede circular libremente: El producto puede comercializarse en cualquier país del Espacio Económico Europeo sin necesidad de trámites adicionales.
¿Por qué es importante el marcado CE?
Seguridad del consumidor: garantiza que el producto sea seguro, protegiendo al consumidor de riesgos.
Libre circulación de mercancías: Al armonizar los requisitos técnicos, el marcado CE facilita el comercio intracomunitario, eliminando barreras técnicas al comercio.
Competencia leal: promueve una competencia leal entre fabricantes, a través del establecimiento de normas comunes.
¿Qué productos requieren el marcado CE?
Una amplia variedad de productos deben llevar el marcado CE, incluyendo:
Máquinas: Herramientas eléctricas, maquinaria industrial, etc.
Equipos a presión: Calderas, recipientes a presión, etc.
Dispositivos médicos: Prótesis, implantes, etc.
Juguetes: Todos los juguetes que se comercializan en la UE.
Equipos de protección individual: Cascos, guantes, etc.
Equipos eléctricos y electrónicos: Electrodomésticos, equipos de iluminación, etc.
¿Cómo se obtiene el marcado CE?
El proceso para obtener el marcado CE varía en función del tipo de producto y de la directiva aplicable. En general, implica las siguientes etapas:
Identificación de la directiva: El fabricante debe identificar las directivas europeas que son de aplicación a su producto.
Evaluación de la conformidad: Se realiza un análisis técnico para verificar que el producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en las directivas.
Elaboración de la documentación técnica: Se elabora un dossier técnico que contiene toda la información necesaria para demostrar la conformidad del producto.
Declaración UE de conformidad: El fabricante redacta una declaración en la que afirma que el producto cumple con la legislación aplicable y coloca el marcado CE en el producto.
Responsabilidad del fabricante
Los fabricantes, son los principales responsables de garantizar que los productos cumplan con el marcado CE, habiendo sanciones administrativas y judiciales en caso de incumplimiento.
¿Qué papel juegan los organismos notificados?
En ciertos casos, la evaluación debe ser realizada por un organismo independiente designado por un Estado miembro para realizar determinadas evaluaciones
Organismos notificados de los productos de Tezaro Pharma
Los productos de Tezaro Pharma, están validados por el organismo notificado 0321, con un registro de gestión de calidad para los productos sanitarios ISO 13485.
Designación de un organismo notificado
La organización solicitante debe cumplir criterios específicos, incluidos requisitos organizativos, de calidad y de recursos, así como aprobar procesos que hayan sido verificados por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados y otros expertos europeos
Conclusiones
El mercado constituye un elemento fundamental en la comercialización de productos para el mercado europeo.
Al garantizar la seguridad y marcado de los productos, el marcado CE protege a los consumidores de productos riesgosos, facilita el comercio y fomenta la competencia leal.
Quizás podría interesarte leer: Los tests de autodiagnóstico: una herramienta clave para la salud.
Busca siempre productos certificados, elige garantía de calidad para tus clientes.