Todo lo que debes saber sobre la normativa legal que rige la venta de test de autodiagnóstico
I- Situación actual del requerimiento de prescripción en España
El Real Decreto 1662 del año 2000, exige prescripción médica para la venta de productos de autodiagnóstico, excepto en:
- Pruebas de embarazo.
- Fertilidad.
- Glucemia.
- VIH.
- COVID-19.
¿Y qué hay de las leyes de la EU?
Nuevo marco europeo: el Reglamento (UE) 2017/746, estipula:
- Se aplica directamente en todos los países de la UE.
- No establece una obligación general de prescripción
- Permite que cada país regule aspectos como:
-Dispensación exclusiva en farmacias.
-Necesidad de receta en casos justificados.
¿Está en vías de reforma la ley sobre la comercialización de productos in vitro (IVD) del año 2000?
Si, existe un proyecto de reforma. El nuevo Real Decreto en España sobre test de diagnóstico in vitro establecerá:
- Que solo requerirán prescripción los test genéticos.
- Que el resto de productos (IVD), quedarían “sin prescripción” y con venta exclusiva en farmacias, tanto presencialmente como en sus webs.
2- Sobre el diagnóstico médico
¿Pueden los test de Diagnóstico in vitro confirmar o descartar una enfermedad?
No! Los test pueden informar, más no confirmar.
Según el Reglamento (UE) 2017/746, los tests de autodiagnóstico (Embarazo, VIH, glucemia, COVID-19…) proporcionan información preliminar sobre el estado de salud.
Los test de autodiagnóstico, no sustituyen la valoración clínica de un profesional sanitario
III- Sobre la fiabilidad de los productos de diagnóstico in vitro
¿Cuáles son las bases legales sobre la fiabilidad de los test de autodiagnóstico en España?
El Real Decreto 1662/2000: exige que los productos de diagnóstico in vitro (IVD por sus siglas en inglés in vitro diagnostic) cumplan con requisitos de calidad, seguridad y fiabilidad antes de su comercialización.
¿Qué dice el marco legal de la UE?
Reglamento (UE) 2017/746 obliga a los fabricantes a demostrar:
- Validez científica (que mida lo que realmente dice medir).
- Rendimiento analítico y clínico (que aporte resultados fiables y relevantes para la salud).
- Estos estudios deben estar documentados y disponibles para las autoridades y profesionales médicos.
¿Qué debe indicar el fabricante de un test de autodiagnóstico?
El fabricante debe indicar limitaciones y fiabilidad (sensibilidad, especificidad, etc), dejando claro que el resultado debe considerarse junto a otros síntomas o análisis y no como un diagnóstico concluyente.
Un resultado positivo o negativo, no confirma ni descarta al 100% una enfermedad.
¿Dónde encuentro las especificaciones de los productos de diagnóstico in vitro (IVD)?
Se debe consultar la ficha técnica del producto.
- En la ficha técnica de nuestros test, se muestran los estudios clínicos de cada uno de ellos.
- Si hay dudas sobre la interpretación del resultado, la mejor opción es acudir a un profesional sanitario, quien podrá evaluar el caso con mayor precisión.
IV - Sobre la publicidad y exhibición de productos
¿Qué dice el RD 1662/2000 sobre la publicidad?
Publicidad dirigida a profesionales sanitarios:
- Debe ser de carácter básicamente científico y dirigida a sanitarios.
- Debe incluir información técnica objetiva para que el profesional evalúe su utilidad.
Publicidad dirigida al público
- Requiere autorización previa de la autoridad sanitaria autonómica.
- Está prohibida para la mayoría de productos de autodiagnóstico, salvo excepciones:
- Pruebas de embarazo
- Pruebas de fertilidad
- Test de glucemia
- Test de VIH
- Test de COVID-19
Si, el test no tiene publicidad permitida, la autoridad NO podrá autorizar su promoción.
¿Cómo distinguir publicidad de información?
Definición de publicidad según la Ley General de Publicidad:
- Publicidad: Comunicación con fin promocional o de incitación a la compra.
- Información/exposición: Presentar el producto sin lenguaje persuasivo ni promoción comercial.
Ejemplos de publicidad:
- Campañas en medios digitales, prensa, TV, redes sociales con mensajes comerciales.
- Anuncios en Instagram/TikTok con ofertas, descuentos o claims de beneficios.
- Email marketing dirigido a consumidores finales incentivando la compra.
Resumen
1- Está prohibida la venta sin prescripción médica de test de autodiagnóstico, salvo las siguientes excepciones: pruebas de embarazo, pruebas de fertilidad, test de glucemia, test de VIH y test de COVID-19.
2- Un test de autodiagnóstico no equivale a un diagnóstico médico. Sirve como apoyo inicial, pero la confirmación o descarte definitivo de una patología es responsabilidad del profesional sanitario.
3- Los test de autodiagnóstico deben cumplir con requisitos de calidad, seguridad y fiabilidad antes de su comercialización, los cuales, deben ser especificados por el fabricante. Estos estudios deben estar documentados y disponibles para las autoridades y profesionales médicos.
4- La publicidad de test de autodiagnóstico está prohibida, a excepción de la de los siguientes test: pruebas de embarazo, pruebas de fertilidad, test de glucemia, test de VIH y test de COVID-19. Así pues, se establece una clara demarcación entre los mensajes publicitarios y la comunicación informativa.
5- Existe un proyecto de reforma del RD 1662, del año 2000, que permitirá la venta de productos in vitro sin prescripción médica. Solo requerirán prescripción los test genéticos. No obstante, dicha ley aún no entra en vigor.
!Esperamos que esta información aclare el panorama regulatorio vigente!
Para cualquier duda, ¡quedamos a tu disposición!
